EU GMP · FDA · Pharma QC · Gerätequalifizierung
Jede Aktivität.
Jederzeit nachvollziehbar.
Im Pharma-QC-Labor müssen Gerätestatus, Wartungen, Qualifizierungen und technische Ereignisse jederzeit nachvollziehbar sein. LabThunder bündelt diese Informationen zentral und sorgt dafür, dass wichtige Nachweise im Alltag und bei Audits schnell verfügbar sind.
Trusted by
GMP/GLP
ISO 15189
ISO 17025
Wichtig zu verstehen: LabThunder ist kein LIMS und kein eQMS - es schließt die Lücke die beide lassen. Ihr LIMS verwaltet Proben und Ergebnisse. Ihr eQMS verwaltet Deviations und CAPAs. LabThunder verwaltet das Gerät selbst: Qualifizierungsstatus, Logbuch, Fehlerhistorie, Handbücher. Genau das was bei GMP-Inspektionen am häufigsten fehlt.
„Die Requalifizierung des HPLC-Systems war seit 3 Wochen überfällig. Niemand hatte eine automatische Erinnerung. Das Gerät wurde weiter genutzt. Der FDA-Inspektor findet es. Critical Finding."
Überfällige Requalifizierung — Gerät weiter in Betrieb
In den Laboratorien der pharmazeutischen QC müssen alle analytischen Geräte gemäß GMP-Vorschriften qualifiziert und in diesem qualifizierten Zustand gehalten werden. IQ, OQ, PQ, regelmäßige Requalifizierung - alles muss nachweislich dokumentiert sein. Ein überfälliges Gerät in Betrieb ist ein kritischer GMP-Befund.
Gerätequalifizierung · AIQ · GMP Critical Finding
„OOS-Ergebnis bei der HPLC-Analyse. Die Untersuchung beginnt: War das Gerät kalibriert? Gab es ähnliche Abweichungen vorher? Die Fehlerhistorie existiert in drei verschiedenen Ordnern - und niemand weiß wo Protokoll Nr. 2 aus 2022 liegt."
OOS-Untersuchung ohne auffindbare Fehlerhistorie
Bei einem OOS-Ergebnis muss die Laboruntersuchung vollständig dokumentiert sein. Dazu gehört zwingend die Überprüfung des Gerätestatus. Wenn die Fehlerhistorie nicht sofort abrufbar ist, verlängert sich die OOS-Untersuchung erheblich - und die Charge bleibt blockiert.
OOS · OOT · Fehlerhistorie · Batch-Blockade
„Die QP kann die Charge nicht freigeben. Kalibrierzertifikat der Waage läuft seit gestern ab. Das Dokument? Irgendwo im Ordner, irgendwo im Netzlaufwerk. Die Produktion wartet. Jede Stunde kostet."
Batch-Freigabe blockiert durch fehlenden Gerätenachweis
Die Sachkundige Person (QP) trägt die regulatorische Verantwortung für jede freigegebene Charge. Fehlt ein einziger Gerätenachweis - Kalibrierzertifikat, Requalifizierungsprotokoll, Wartungsnachweis - kann die Charge nicht freigegeben werden. Produktionsausfall pro Stunde: erheblich.
Batch-Freigabe · QP · Kalibrierzertifikat · Produktionsstopp
„Neue Mitarbeiterin Frau Meyer arbeitet seit 4 Wochen im QC-Labor. Der Schulungsnachweis für das HPLC-System wurde vergessen zu dokumentieren. Der GMP-Inspektor fragt danach. Finding."
Fehlender Schulungsnachweis — klassischer Inspektionsbefund
GMP verlangt: Wer ein Gerät bedient, muss nachweislich qualifiziert und eingewiesen sein. Schulungsnachweise müssen vollständig, aktuell und sofort abrufbar sein. Bei Personalwechsel, neuen Methoden oder Geräteupdates muss die Schulungsdokumentation sofort nachgezogen werden.
Schulungsnachweis · Kompetenz · GMP-Inspektion · EU GMP
„Das Papierlogbuch am Gerät wird täglich geführt - theoretisch. In der Praxis: Einträge werden nachgetragen, manchmal am Freitagabend für die ganze Woche. Nicht weil die Mitarbeitenden nachlässig sind - sondern weil das Logbuch ein zusätzlicher Schritt ist der zwischen Messung und Büro liegt. Der Inspektor nennt es 'lack of contemporaneous documentation'."
Dokumentation als GMP-Pflicht statt als Werkzeug — das Grundproblem
GMP-Inspektoren kennen dieses Muster: Die Logbücher sind formal vorhanden, aber die Einträge sind nicht zeitnah, nicht vollständig, oder wurden nachträglich ergänzt. "Contemporaneous documentation" - Dokumentation im Moment des Geschehens - ist eine Grundanforderung. LabThunder macht das möglich: Einträge direkt am Gerät, in Sekunden, weil das System dem Mitarbeiter sofort etwas zurückgibt. Die komplette Gerätehistorie, den OQ-Status, den nächsten Kalibriertermin. Dokumentation wird vom GMP-Zwang zum nützlichen Werkzeug. Das Ergebnis: mehr Dokumentation, bessere Qualität, vollständige Rückverfolgbarkeit - als Nebenprodukt des Arbeitsalltags.
Contemporaneous Documentation · GMP-Inspektion · Audit-Trail · Compliance als Nebenprodukt
Der gemeinsame Nenner aller GMP-Befunde
Nicht der Fehler wird zum Problem.
Sondern die fehlende Nachvollziehbarkeit.
Sondern die fehlende Nachvollziehbarkeit.
Viele GMP-Befunde in QC-Laboren entstehen nicht durch gravierende Qualitätsprobleme, sondern weil Informationen fehlen, zu spät dokumentiert werden oder im entscheidenden Moment nicht auffindbar sind. LabThunder macht Dokumentation zum festen Bestandteil des Arbeitsablaufs – einfach, direkt und nachvollziehbar.
70%
weniger Doku-mentationszeit
10 Wo.
bis zum vollenRoll-out
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zentrale Plattform
Die Lösung · LabThunder für Pharma QC
GMP-konform ab Tag 1.
Weil gute Dokumentation kein Zusatzaufwand sein darf.
LabThunder schließt die Lücke zwischen LIMS, eQMS und dem Laboralltag – mit zentraler Gerätedokumentation und verfügbarem Laborwissen.
Qualifizierungsstatus aller Geräte — auf einen Blick
IQ, OQ, PQ-Status, nächste Requalifizierung, Kalibrierzertifikat — für jedes Gerät zentral erfasst. Überfällige Qualifizierungen werden rechtzeitig gemeldet. Kein Gerät läuft mehr unkontrolliert außerhalb des qualifizierten Zustands.
GMP-konformes Gerätelogbuch mit Audit-Trail
Jeder Eintrag zeitgestempelt, unveränderbar, dem Nutzer zugeordnet. "Contemporaneous documentation" ist erfüllt — weil der Eintrag direkt am Gerät in Sekunden möglich ist. Kein nachträgliches Nachtragen mehr.
Gerätehistorie per QR-Code — sofort bei OOS
OOS-Ergebnis? QR-Code scannen → sofort: komplette Fehlerhistorie, letzter Kalibriernachweis, Qualifizierungsstatus, wer zuletzt das Gerät bedient hat. OOS-Untersuchung Phase 1 in Minuten statt Stunden.
Schulungsnachweise direkt am Gerät
Wer wurde wann an welchem Gerät eingewiesen und geschult? Direkt im System, am Gerät hinterlegt, sofort nachweisbar. Kein separates Schulungsordner mehr. GMP-Inspektor fragt — Antwort: 10 Sekunden.
Thunder AI — Gerätewissen sofort verfügbar
KI trainiert auf Ihren Handbüchern, SOPs und Fehlerhistorien. "Wie reinige ich die Ionenquelle des GC-MS laut unserer SOP?" — Antwort in Sekunden, aus Ihren eigenen Dokumenten. Weniger Rückfragen, weniger Fehler, weniger Serviceeinsätze.
Inspektionsbereitschaft jederzeit — nicht nur vor dem Audit
Alle Gerätenachweise lückenlos, zentral und sofort exportierbar. Der FDA-Inspektor fragt nach dem Qualifizierungsprotokoll von HPLC-3 aus 2022 — Antwort: sofort. Nicht morgen, nicht nach der Suche.
Was LabThunder ist - und was nicht.
LabThunder ist kein Ersatz für Ihr LIMS (Proben, Ergebnisse, Chargenprotokolle) und kein eQMS (CAPAs, Deviations, Change Control). Es schließt die Gerätedokumentations-Lücke die beide lassen: Qualifizierungsstatus, Gerätelogbuch, Fehlerhistorie, Schulungsnachweise, Handbücher, alles was das Gerät selbst betrifft und bei GMP-Inspektionen am häufigsten zum Befund wird. LabThunder läuft neben Ihrem LIMS und eQMS - ohne Konflikt, ohne IT-Projekt.