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November 9, 2025

Von der Excel-Liste zum digitalen Prüfmittelmanagement – warum ISO 17025 mehr verlangt‍

Viele Prüf- und Kalibrierlabore arbeiten noch immer mit Excel-Listen oder papierbasierten Systemen, um ihre Prüfmittelverwaltung zu organisieren. Auf den ersten Blick erscheint das pragmatisch: Tabellen sind schnell erstellt, leicht anpassbar und in vielen Organisationen bereits etabliert.

Doch langfristig kollidiert dieser Ansatz mit den Anforderungen der DIN EN ISO 17025 bzw. DIN ISO IEC 17025. Spätestens wenn die Anzahl der Messmittel steigt oder mehrere Standorte involviert sind, zeigen sich die Grenzen. Hinzu kommt: Spätestens wenn die Anzahl der Messmittel steigt oder mehrere Standorte involviert sind, zeigen sich die Grenzen. Verstärkt wird das Problem durch einen Generationenwechsel bei Auditoren: Jüngere Prüfer interpretieren die ISO 17025 präziser und konsequenter. Labore sollten sich auf zunehmend strengere Audits einstellen – Excel wird diesen Anforderungen nicht mehr gerecht.

Die Folgen reichen von fehlender Rückverfolgbarkeit über unklare Kalibrierintervalle bis hin zu ernsthaften Risiken für die Auditkonformität und Akkreditierung. Genau hier setzen moderne Lösungen wie spezialisierte Prüfmittelverwaltung Software an – beispielsweise Laborsoftware wie LabThunder.

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Normkontext: Was die DIN EN ISO/IEC 17025 konkret fordert

Die ISO 17025 regelt die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Für Prüfmittelmanagement, Messmittelverwaltung und Messmittelüberwachung sind insbesondere drei Abschnitte relevant:

§ 6.4 – Ausrüstung

Laboratorien müssen sicherstellen, dass alle Prüf- und Messmittel für die vorgesehenen Tätigkeiten geeignet sind. Jedes Prüfmittel benötigt eine eindeutige Identifikation, inklusive Zuordnung zu Kalibrier- und Wartungsdaten. Zudem müssen Aufzeichnungen zu Kalibrierung, Justage, Wartung, Reparatur und Zustand lückenlos geführt werden.

§ 6.6 – Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Werden Kalibrierungen extern vergeben, müssen Labore sicherstellen, dass der Dienstleister die Anforderungen erfüllt – etwa durch Akkreditierung. Die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Normale und Kalibrierketten muss dokumentiert sein.

§ 7.11 – Daten- und Informationsmanagement

Erhobene Messdaten und Metadaten müssen vor Verlust, Manipulation und unbefugten Änderungen geschützt werden. Änderungen an Daten müssen nachvollziehbar sein – durch Änderungsverfolgung und einen vollständigen Audit-Trail. Das gilt ausdrücklich auch für elektronisch geführte Aufzeichnungen wie Excel-Listen, Access-Datenbanken oder andere individuelle Systeme.

Normkonformes Prüfmittelmanagement ist damit mehr als eine Inventarliste. Es geht um strukturierte Prüfmittelüberwachung und ein robustes System zur Sicherstellung der Auditkonformität.

Pflichten im Überblick: Was ein Labor organisatorisch leisten muss

Ein ISO-17025-konformes System für Prüfmittelverwaltung und Messmittelverwaltung muss folgende Bereiche abdecken:

Eindeutige Identifikation

Jedes Prüfmittel erhält eine eindeutige Prüfmittelnummer. Verwechslungsgefahr durch doppelte oder veraltete Nummern muss ausgeschlossen werden.

Kalibrierung und Messmittelüberwachung

Kalibrierintervalle müssen definiert und dokumentiert werden – basierend auf Risiko, Nutzungshäufigkeit und Herstellerangaben. Die Messmittelüberwachung erfordert klare Fälligkeiten, Erinnerungen und Sperrlogik bei überfälligen Kalibrierungen. Kalibrierscheine und Prüfzertifikate müssen zugeordnet und abrufbar sein.

Rückverfolgbarkeit

Die Rückverfolgbarkeit auf nationale oder internationale Normale muss sichergestellt sein. Verwendete Normale, Kalibrierlabore und relevante Kennwerte sind zu dokumentieren.

Wartung und Instandhaltung

Präventive Wartung und Reparaturen müssen geplant und dokumentiert werden. Der Prüfmittelstatus – etwa bei Defekten oder Sperrungen – muss klar verknüpft sein.

Statuskennzeichnung

Jedes Prüf- oder Messmittel muss seinen Status klar zeigen: kalibriert/freigegeben, gesperrt/außer Betrieb oder in Kalibrierung/Wartung.

Diese Anforderungen lassen sich theoretisch in Excel abbilden – praktisch scheitern viele Labore an der konsequenten, fehlerfreien Umsetzung.

Auditrealität: Typische Fehler in der Praxis

In Audits nach DIN EN ISO 17025 oder DIN ISO IEC 17025 tauchen wiederkehrend ähnliche Probleme auf:

Doppelte Prüfmittelnummern in verschiedenen Excel-Dateien oder Versionen
Fehlende oder falsche Kalibrierintervalle, weil Änderungen besprochen, aber nicht in der Tabelle nachgeführt wurden
Nicht auffindbare Kalibrierscheine, die lokal oder in E-Mail-Postfächern liegen
Veraltete Bestände: Längst ausgesonderte Prüfmittel erscheinen noch in der Liste
Intransparente Änderungen an Excel-Dateien: Niemand kann nachvollziehen, wer wann welche Daten editiert hat
Überfällige Kalibrierungen, weil keine automatische Prüfmittelüberwachung existiert

Solche Abweichungen gefährden nicht nur die Auditkonformität, sondern im schlimmsten Fall auch die Validität von Prüf- und Messergebnissen.

Warum Excel langfristig scheitert

Excel wurde nicht für normkritische Prüfmittelverwaltung entwickelt. Die Schwächen zeigen sich in vier zentralen Bereichen:

1. Datenintegrität

Dateien können versehentlich überschrieben, beschädigt oder lokal gespeichert werden. Versionen in verschiedenen Abteilungen driften auseinander. Es gibt keine integrierte Logik, um Pflichtfelder, Plausibilitäten oder Sperrregeln zuverlässig durchzusetzen.

2. Änderungsverfolgung

Ein echter Audit-Trail fehlt. Änderungen sind nur mit erheblichem Zusatzaufwand nachvollziehbar. Die ISO 17025 verlangt jedoch, dass Datenänderungen dokumentiert und rückverfolgbar sind.

3. Kalibrierfristen und Erinnerungen

Fälligkeiten müssen manuell gepflegt und überwacht werden. Bei steigender Anzahl von Prüfmitteln wird die Liste unübersichtlich. Eskalationsmechanismen wie automatische Sperrungen überfälliger Messmittel fehlen.

4. Mehrstandort- und Mehrnutzerfähigkeit

Paralleler Zugriff auf eine Excel-Datei führt schnell zu Konflikten oder Inkonsistenzen. Unterschiedliche Teams – etwa Prüf-, Kalibrier- und QM-Bereiche – haben keinen gemeinsamen, verlässlichen Datenstand.

Excel kann temporär helfen, aber digitales Prüfmittelmanagement im Sinne der ISO 17025 lässt sich damit nicht nachhaltig, sicher und auditfest umsetzen.

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Digitalisierung als Lösung: Was Prüfmittelmanagement Software leistet

Eine moderne Prüfmittelmanagement Software bzw. Prüfmittelüberwachung Software adressiert genau diese Schwachstellen und schafft eine zentrale, normkonforme Datenbasis.

Automatisierte Prüfmittelüberwachung

Zentrale Stammdaten für alle Prüf- und Messmittel ermöglichen automatische Berechnung von Kalibrierfristen und Benachrichtigungen bei Fälligkeit. Statusänderungen – etwa Sperrungen bei Überfälligkeit – erfolgen regelbasiert.

Vollständiger Audit-Trail

Jede Änderung an Prüfmittelstammdaten, Kalibrier- oder Wartungsinformationen wird protokolliert. Verantwortlichkeiten sind klar nachvollziehbar – ein Kernpunkt der Auditkonformität.

Integrierte Dokumentenverwaltung

Kalibrierscheine und Zertifikate werden direkt am Prüfmittel hinterlegt. Das ermöglicht schnellen Zugriff in Audits statt langwieriger Suche in Ordnerstrukturen oder E-Mails.

Einheitliche Messmittelverwaltung

Eine einheitliche Struktur für Prüfmittel und Messmittel über alle Labore und Standorte hinweg, kombiniert mit klarer Rollen- und Rechtevergabe für Laborleitung, QM, Technik und Einkauf.

Eine integrierte Laborsoftware kombiniert Prüfmittelmanagement, Prüfmittelüberwachung und weitere Laborprozesse wie Wartungsplanung, Logbuch und Dokumentation. Damit entsteht ein konsistentes, digitales Abbild der Laborrealität – die Basis für effiziente Prozesse und sichere Akkreditierungen.

Praxisbeispiel: Vom Excel-Chaos zur ISO-17025-Konformität

Ein mittelgroßes Prüf- und Kalibrierlabor mit rund 400 aktiven Prüfmitteln arbeitete jahrelang mit mehreren Excel-Listen. Jede Abteilung pflegte ihre eigene Messmittelverwaltung, teils in unterschiedlichen Formaten.

In einem Überwachungsaudit traten folgende Probleme zutage:

Mehrere Prüfmittel mit überfälliger Kalibrierung, weil Fälligkeiten in einer älteren Excel-Version angepasst, aber nicht übernommen worden waren
Ein Kalibrierschein zu einem kritischen Referenznormal war nicht auffindbar
Zwei Geräte trugen dieselbe Prüfmittelnummer – einmal im Hauptlabor, einmal in einer Außenstelle

Die Folge: Abweichungen im Audit, umfangreiche Nacharbeit und erhöhter Druck auf QM und Laborleitung.

Das Labor entschied sich für den Umstieg auf eine Prüfmittelüberwachung Software und implementierte LabThunder als zentrale Plattform:

Alle Prüfmittel wurden strukturiert migriert und mit eindeutigen IDs versehen
Kalibrierintervalle, Verantwortliche und Dienstleister wurden zentral hinterlegt
LabThunder übernahm die Kalibrierüberwachung mit automatischen Erinnerungen
Kalibrierscheine wurden als PDF direkt am jeweiligen Prüfmittel hinterlegt
Der integrierte Audit-Trail protokolliert seitdem jede Änderung

Im nächsten Überwachungsaudit konnte das Labor auf Knopfdruck nachweisen, welche Prüfmittel für welche Verfahren eingesetzt werden, wann sie zuletzt kalibriert wurden und dass alle relevanten Dokumente vollständig vorliegen. Die Auditoren hoben insbesondere die klare Rückverfolgbarkeit und konsistente Prüfmittelverwaltung hervor.

Fazit: Ohne digitale Prüfmittelverwaltung wird ISO 17025 zum Risiko

Wer die Anforderungen der DIN EN ISO 17025 bzw. DIN ISO IEC 17025 ernst nimmt, kommt langfristig nicht an systematischem, digitalem Prüfmittelmanagement vorbei. Excel-Listen und manuelle Workarounds mögen kurzfristig funktionieren, scheitern aber an:

Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Durchgängiger Prüfmittelüberwachung
Transparenter Änderungsverfolgung
Mehrstandort- und Mehrnutzerfähigkeit

Eine spezialisierte Prüfmittelverwaltung Software stellt sicher, dass Kalibrierung, Wartung, Rückverfolgbarkeit und Statuskennzeichnung normkonform und auditfest umgesetzt werden – und entlastet Laborleitung und QM nachhaltig.

Mit LabThunder zu auditkonformem, digitalem Prüfmittelmanagement

Wenn Sie Ihre Prüfmittelverwaltung, Messmittelverwaltung und Prüfmittelüberwachung zukunftssicher und ISO-17025-konform aufstellen möchten, ist jetzt der richtige Zeitpunkt für den Umstieg auf eine digitale Lösung.

LabThunder bietet Ihnen:

Zentrales, digitales Prüfmittelmanagement für alle Geräte und Messmittel
Automatisierte Kalibrier- und Wartungserinnerungen
Vollständigen Audit-Trail und sichere Rückverfolgbarkeit
Integrierte Laborsoftware für Logbuch, Wartung, Wissensmanagement und mehr

Erfahren Sie mehr darüber, wie LabThunder Ihr Labor bei der Erfüllung der ISO 17025 unterstützt und Ihre Prozesse nachhaltig digitalisiert.

Häufige Fragen zu ISO 17025 und Prüfmittelmanagement

Ist Excel für ISO 17025 Prüfmittelmanagement zulässig?

Theoretisch ja, praktisch nein. Excel kann die formalen Anforderungen der Norm erfüllen, scheitert aber meist an Datenintegrität, Änderungsverfolgung und Mehrnutzerfähigkeit. Moderne Auditoren akzeptieren Excel-Lösungen zunehmend kritischer, da ein echter Audit-Trail fehlt und Versionskonflikte schwer nachvollziehbar sind. Spätestens bei steigender Anzahl von Prüfmitteln oder mehreren Standorten stoßen Excel-Listen an ihre Grenzen.

Was fordert die ISO 17025 für Prüfmittelmanagement?

Die ISO 17025 fordert eine eindeutige Identifikation aller Prüfmittel, lückenlose Dokumentation von Kalibrierungen und Wartungen sowie Rückverfolgbarkeit auf nationale Normale. Zudem muss ein vollständiger Audit-Trail für alle Datenänderungen vorhanden sein. Die relevanten Abschnitte sind § 6.4 (Ausrüstung), § 6.6 (Extern bereitgestellte Dienstleistungen) und § 7.11 (Daten- und Informationsmanagement).

Was ist der Unterschied zwischen Prüfmittel und Messmittel?

Prüfmittel dienen zur qualitativen Beurteilung, etwa Lehren, Prüfvorrichtungen oder Prüfschablonen. Messmittel liefern quantitative Messwerte, beispielsweise Waagen, Messschieber oder Thermometer. Die ISO 17025 behandelt beide unter dem Begriff "Ausrüstung" und stellt die gleichen Anforderungen an Identifikation, Kalibrierung und Dokumentation.

Was passiert bei überfälliger Kalibrierung im Audit?

Überfällige Kalibrierungen gelten als Hauptabweichungen im Audit. Wurden mit überfälligen Prüfmitteln Messungen oder Prüfungen durchgeführt, droht im schlimmsten Fall der Entzug der Akkreditierung für die betroffenen Verfahren. Das Labor muss alle betroffenen Messergebnisse nachbewerten und gegebenenfalls Kunden informieren. Systematische Überfälligkeiten deuten auf Mängel im Managementsystem hin.

Wie oft müssen Prüfmittel nach ISO 17025 kalibriert werden?

Die ISO 17025 schreibt keine festen Kalibrierintervalle vor. Labore müssen die Intervalle risikobasiert festlegen – abhängig von Nutzungshäufigkeit, Herstellerangaben, historischem Drift-Verhalten und Bedeutung für die Messergebnisse. Wichtig ist, dass die Festlegung dokumentiert und begründet wird. Bei kritischen Messmitteln können kürzere Intervalle erforderlich sein.

Kann ich die Akkreditierung verlieren wegen Prüfmittelmängeln?

Ja, das ist möglich. Schwere Mängel wie fehlende Rückverfolgbarkeit, systematisch überfällige Kalibrierungen oder fehlender Audit-Trail können zur Aussetzung oder zum Entzug der Akkreditierung führen. Besonders kritisch wird es, wenn nachgewiesen wird, dass fehlerhafte Prüfmittel zu falschen Messergebnissen geführt haben. In solchen Fällen müssen Labore umfangreiche Korrekturmaßnahmen nachweisen und gegebenenfalls Kunden informieren.

Was ist ein Audit-Trail im Prüfmittelmanagement?

Ein Audit-Trail ist ein automatisches Protokoll, das alle Änderungen an Prüfmitteldaten dokumentiert: Wer hat wann welche Daten geändert und welcher Wert wurde durch welchen ersetzt? Diese Änderungsverfolgung ist seit der ISO 17025:2017 explizit gefordert (§ 7.11). Excel bietet diese Funktion standardmäßig nicht – manuelle Änderungsprotokolle sind fehleranfällig und werden von Auditoren kritisch gesehen.

Werden Audits nach ISO 17025 strenger?

Ja, diese Entwicklung ist deutlich erkennbar. Ein Generationenwechsel bei Auditoren führt zu präziserer Auslegung der ISO 17025. Jüngere Auditoren sind mit digitalen Standards aufgewachsen und prüfen Datenintegrität, Audit-Trails und Kalibrierüberwachung deutlich genauer als ihre Vorgänger. Labore sollten sich darauf einstellen, dass manuelle oder Excel-basierte Lösungen zunehmend kritisch hinterfragt werden.

Wie lange dauert die Umstellung auf digitales Prüfmittelmanagement?

Typischerweise dauert die Umstellung zwei bis sechs Wochen. Die Datenmigration aus Excel-Listen benötigt ein bis zwei Wochen, die Software-Konfiguration drei bis fünf Tage. Hinzu kommen ein bis zwei Tage Schulung und ein bis zwei Wochen Parallel-Betrieb zur Absicherung. Bei Laboren mit 100 bis 500 Prüfmitteln ist realistisch mit etwa vier Wochen zu rechnen. Größere Labore oder komplexe Standortstrukturen können mehr Zeit benötigen.

Muss jedes Prüfmittel eine eindeutige Nummer haben?

Ja, das ist Pflicht. § 6.4.3 der ISO 17025 fordert eine eindeutige Identifikation für jedes Prüf- und Messmittel. Doppelte oder unklare Nummern führen regelmäßig zu Audit-Abweichungen. Die Kennzeichnung muss dauerhaft am Gerät angebracht sein und eine Verwechslung ausschließen. Auch ausgesonderte Geräte dürfen ihre Nummern nicht weitergeben.

Welche Software eignet sich für ISO 17025 Prüfmittelmanagement?

Geeignete Prüfmittelmanagement-Software muss mehrere Kernfunktionen bieten: Eindeutige IDs für alle Geräte, automatische Kalibriererinnerungen, vollständigen Audit-Trail, integrierte Dokumentenverwaltung für Kalibrierscheine, Statusverwaltung mit Sperrfunktion und differenzierte Rechtevergabe. Spezialisierte Lösungen wie LabThunder oder manche LIMS-Systeme mit Prüfmittelmodul erfüllen diese Anforderungen. Cloud- oder Server-basierte Systeme ermöglichen zudem Mehrstandort-Nutzung.