Zwei Normen, ein Ziel: Qualität und Kompetenz im Labor nach ISO 17025 und ISO 15189

ISO 17025 vs. ISO 15189 – Anwendungsbereiche und Zielgruppen

ISO 17025 / DIN EN ISO/IEC 17025

Gilt für: Prüf- und Kalibrierlaboratorien

Fokus: technische Kompetenz, Messunsicherheit, Prüfmittelmanagement

Typische Bereiche: Umweltanalytik, Materialprüfung, physikalische und chemische Messungen

Die Norm legt starke Betonung auf:

• Rückverfolgbarkeit nach SI-Einheiten (§ 6.5 / § 6.6)
• Anforderungen an Prüfmittel und Equipment (§ 6.4 Equipment)
• Validität und Wiederholbarkeit von Ergebnissen

Praxisbeispiel: Ein Kalibrierlabor für Industriewaagen muss nachweisen können, dass jede Gewichtsmessung auf das internationale Kilogramm-Normal zurückführbar ist – mit dokumentierter Kalibrierkette über nationale Messinstitute bis zur SI-Einheit.

ISO 15189 / DIN EN ISO 15189

Gilt für: medizinische Labore

Fokus: Patientenversorgung, Befundvalidierung, prä- & postanalytische Prozesse

Bezieht ISO 9001-Elemente stärker ein

Neben technischer Kompetenz liegt ein besonderer Schwerpunkt auf:

• klinischer Verantwortung
• Ergebnisinterpretation
• Qualität der Patientenversorgung

Praxisbeispiel: Ein klinisches Labor misst den HbA1c-Wert eines Diabetikers. Hier geht es nicht nur um die technische Präzision der Messung, sondern auch um die korrekte Interpretation im klinischen Kontext – wurde die Probe korrekt entnommen? Ist der Befund für die Therapieentscheidung aussagekräftig? Wurde der Patient richtig vorbereitet?

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Gemeinsame Qualitätsprinzipien

Trotz unterschiedlicher Zielgruppen basieren beide Normen auf identischen Fundamenten. Diese Gemeinsamkeiten sind kein Zufall – sie spiegeln universelle Qualitätsanforderungen wider, die für jede Form präziser Messung gelten.

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1. Kompetenz des Personals

ISO 17025 § 6.2: Qualifikation für Prüf- und Kalibrieraufgaben
ISO 15189 § 7.2 / § 5.1: Fachliche Kompetenz für medizinische Befundung

Beide verlangen dokumentierte Kompetenzen, Schulungen und regelmäßige Wirksamkeitsüberprüfungen.

In der Praxis bedeutet das: Ein Labortechniker, der ein Massenspektrometer bedient, muss seine Qualifikation ebenso nachweisen wie ein MTA, der Blutbilder erstellt. Beide müssen regelmäßig geschult werden, beide durchlaufen Kompetenzprüfungen – und beide hinterlassen ihre Unterschrift in elektronischen Systemen, die genau dokumentieren, wer wann welche Messung durchgeführt hat.

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2. Rückverfolgbarkeit (Traceability) – Der Kern beider Normen

Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass jedes Ergebnis eindeutig auf eine gültige Referenz – idealerweise SI-Einheiten – zurückgeführt werden kann. Dies ist das absolute Fundament beider Normen.

ISO 17025 § 6.5 / § 6.6: Rückführung auf nationale oder internationale Normale
ISO 15189 § 7.3.3: Rückverfolgbarkeit klinischer Messgrößen

Warum ist das so kritisch? Stellen Sie sich vor, zwei Labore messen dieselbe Probe – und kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Ohne Rückverfolgbarkeit auf gemeinsame Standards ist nicht erkennbar, welches Labor richtig liegt. Bei einer Materialprüfung könnte das zu Produktionsfehlern führen. Bei einer medizinischen Diagnose könnte ein Menschenleben davon abhängen.

Konkretes Beispiel: Ein Thermometer wird beim nationalen Messinstitut kalibriert. Dieses Institut wiederum führt seine Messungen auf das internationale Kelvin-Normal zurück. Jede Temperaturmessung in Ihrem Labor kann nun über diese Kette bis zur SI-Basiseinheit nachverfolgt werden – mit dokumentierter Messunsicherheit auf jeder Stufe.

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3. Dokumentation & Datenintegrität

Beide Normen betonen die Notwendigkeit auditfähiger Daten. Vier Prinzipien stehen im Mittelpunkt:

• Integrität: Daten dürfen nicht unbemerkt verändert werden
• Vollständigkeit: Keine Lücken in der Dokumentation
• Schutz vor Manipulation: Änderungen müssen nachvollziehbar sein
• Audit-Trail: Wer hat wann was geändert – und warum?

Realitätscheck: Ein Auditor erscheint in Ihrem Labor und fragt: "Zeigen Sie mir die Kalibrierhistorie des HPLC-Systems vom März 2023." Können Sie innerhalb von 5 Minuten einen lückenlosen Nachweis vorstellen? Beide Normen fordern genau das – und moderne digitale Systeme machen es möglich.

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4. Qualitätsmanagement

Beide Normen schreiben ein vollständiges QM-System vor:

• Dokumentenlenkung
• Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• kontinuierliche Verbesserung
• Risikomanagement

Der Unterschied zum "Papier-QM" vergangener Tage: Früher bedeutete das Ordner voller Protokolle, die niemand las. Heute bedeutet es intelligente Workflows, die automatisch eskalieren, wenn ein Gerät überfällig zur Kalibrierung ist – bevor es zu Messfehlen kommt.

Zentrale Unterschiede im Überblick

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Was beide Normen wirklich verbindet – die 6 Qualitätssäulen

Unabhängig vom Laborauftrag verfolgen beide Normen dieselben Qualitätsziele:

1. Reproduzierbare Ergebnisse – Messungen müssen wiederholbar sein
2. Eindeutige Rückverfolgbarkeit aller Messungen auf anerkannte Standards
3. Sicheres Gerätemanagement – von der Inbetriebnahme bis zur Stilllegung
4. Auditkonforme Dokumentation – jederzeit auditbereit
5. Risiko- und Fehlerreduktion durch präventive Kontrollen
6. Eindeutige Verantwortlichkeiten – keine Messung ohne klare Zuständigkeit

Damit sind ISO 17025 und ISO 15189 viel näher beieinander, als es auf den ersten Blick wirkt. Sie sind zwei Dialekte derselben Qualitätssprache.

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Gerätemanagement als gemeinsamer Schlüssel

Geräte sind die Grundlage jeder analytischen Messung. Ein falsch kalibriertes Pipettier-System, ein überfälliges Thermometer, ein Analysegerät ohne Wartungshistorie – all das kann Ergebnisse verfälschen. Beide Normen definieren daher klare Anforderungen:

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1. Eindeutige Kennzeichnung

Jedes Gerät muss eindeutig identifizierbar sein:

• Asset-ID (z.B. "HPLC-001")
• Kalibrierstatus (aktuell gültig, überfällig, gesperrt)
• Standort (Labor A, Raum 3.14)
• Verantwortliche Person (Dr. Müller)

ISO 17025 § 6.4.2 verlangt eine eindeutige Identifikation sämtlicher Prüfmittel.
ISO 15189 § 7.3.2 fordert eine vollständige Geräteakte.

Praxisszenario: Ein Auditor betritt Ihr Labor, zeigt auf ein HPLC-System und fragt: "Wann wurde dieses Gerät zuletzt kalibriert? Wer hat es durchgeführt? Welche Abweichungen gab es?" Mit digitaler Kennzeichnung (z.B. QR-Code) scannen Sie das Gerät, und alle Informationen erscheinen auf dem Tablet – in Sekunden.

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2. Kalibrierung und Rückführbarkeit

Jede Messung muss nachvollziehbar auf SI-Einheiten zurückzuführen sein – sei es Masse, Zeit, Temperatur oder Volumen.

Die 7 SI-Basiseinheiten:

• Meter (m) – Länge
• Kilogramm (kg) – Masse
• Sekunde (s) – Zeit
• Kelvin (K) – Temperatur
• Mol (mol) – Stoffmenge
• Ampere (A) – elektrische Stromstärke
• Candela (cd) – Lichtstärke

Beispiel aus der Praxis: Ein Pharmaunternehmen prüft das Volumen von Injektionsfläschchen. Die verwendete Pipette wurde mit einem kalibrierten Referenzvolumen geprüft. Dieses Referenzvolumen wiederum wurde bei einem akkreditierten Kalibrierlabor zertifiziert, das seine Messung auf nationale Normale zurückführt. Die gesamte Kette ist dokumentiert – vom Fläschchen bis zur SI-Einheit "Liter".

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3. Wartung und Funktionskontrollen

Beide Normen verlangen dokumentierte:

• Wartungsintervalle (z.B. jährlich, halbjährlich)
• Kalibrierzyklen (basierend auf Herstellervorgaben oder Risikobewertung)
• Funktionsprüfungen (tägliche Checks, z.B. Temperaturverifikation)
• Abweichungsmanagement (Was passiert bei Fehlermeldungen?)
• Sperrstatus bei Fehlfunktionen (defekte Geräte dürfen nicht verwendet werden)

Realfall: Ein Inkubator zeigt plötzlich 38 °C statt 37 °C. Ohne System würde das vielleicht unbemerkt bleiben. Mit digitalem Gerätemanagement löst die Abweichung einen Alarm aus, das Gerät wird automatisch gesperrt, und alle seit der letzten erfolgreichen Kontrolle durchgeführten Messungen werden zur Überprüfung markiert.

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4. Gerätehistorie & Audit-Trail

Damit Auditor:innen und QA-Verantwortliche jede Aktion nachvollziehen können:

• Was wurde geändert? (Kalibrierzertifikat hochgeladen)
• Wann? (15.03.2025, 14:32 Uhr)
• Von wem? (Dr. Schmidt)
• Mit welcher Begründung? (Jahreskalibierung gemäß Wartungsplan)

Der Unterschied zwischen Papier und Digital: In einem Papierlogbuch können Einträge nachträglich geändert werden – und niemand merkt es. Ein digitaler Audit-Trail ist unveränderbar: Jede Änderung wird mit Zeitstempel und Benutzer-ID protokolliert. Das schafft Vertrauen – gegenüber Auditoren, Kunden und Behörden.

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Digitalisierung als Bindeglied – wie moderne Laborsoftware beide Normen vereint

Die Anforderungen von ISO 17025 und ISO 15189 mögen auf dem Papier komplex wirken. In der Praxis scheitern viele Labore nicht am Verständnis der Normen, sondern an ihrer effizienten Umsetzung. Hier kommt die Digitalisierung ins Spiel.

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Die Herausforderung des "Papier-Labors"

Stellen Sie sich ein Labor vor, das noch mit Excel-Tabellen, Papierlogbüchern und manuellen Erinnerungen arbeitet:

• Ein Gerät ist überfällig zur Kalibrierung – aber niemand hat es bemerkt, weil die Excel-Liste nicht aktualisiert wurde.
• Ein Auditor fragt nach der Wartungshistorie – und das Team durchsucht drei Ordner, um die relevanten Seiten zusammenzusuchen.
• Eine Messung muss rückverfolgt werden – aber die Charge des verwendeten Referenzmaterials wurde nicht notiert.

Das ist keine Unfähigkeit – das ist der Alltag in vielen Laboren, die noch nicht digitalisiert haben. Und genau hier setzt moderne Laborsoftware an.

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Kernthemen, die Laborsoftware abdecken muss

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1. Digitales Prüfmittelmanagement

• Zentrale Geräteakten mit allen relevanten Informationen (Handbücher, Zertifikate, Serviceberichte)
• Automatische Kalibrier- & Wartungserinnerungen, bevor Fristen ablaufen
• Rückverfolgbarkeit aller Aktivitäten durch Audit-Trail
• Nutzung von SI-Einheiten zur Kalibrierung mit dokumentierter Messabweichung

2. Validierte Dokumentenlenkung

• Elektronische Logbücher, die automatisch Zeitstempel und Benutzer erfassen
• Versionskontrolle für SOPs und Arbeitsanweisungen
• Automatisierte Berichte für Audits und Managementreviews

3. Integration mit Laborprozessen

• Verknüpfung von Geräten mit konkreten Messungen: Welches Gerät wurde für welche Probe verwendet?
• Automatische Plausibilitätsprüfungen: Wurde das Gerät vor der Messung kalibriert?
• Echtzeit-Dashboards: Welche Geräte sind überfällig? Wo besteht Handlungsbedarf?

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Warum eine integrierte Lösung den Unterschied macht

Viele Labore arbeiten mit mehreren isolierten Systemen: Eine Software für Gerätemanagement, eine andere für Dokumentenlenkung, Excel für Kalibrierfristen. Das Ergebnis: Datensilos, doppelte Eingaben, Fehlerquellen.

Eine integrierte Lösung hingegen verbindet alle Prozesse:

Beispiel-Workflow in einem digitalisierten Labor:

1. Ein neues HPLC-System wird angeliefert
2. Es wird in der Software registriert (Asset-ID, Standort, Verantwortlicher)
3. Der Wartungsplan wird automatisch erstellt (Kalibrierung alle 12 Monate, Funktionsprüfung täglich)
4. Das System sendet 30 Tage vor Fristablauf eine Erinnerung
5. Die Kalibrierung wird durchgeführt und das Zertifikat digital hochgeladen
6. Das Gerät ist automatisch wieder freigegeben – und alle nachfolgenden Messungen werden damit verknüpft
7. Bei einem Audit kann die gesamte Historie mit einem Klick exportiert werden

Das ist keine Zukunftsvision – das ist in digitalisierten Laboren bereits Realität.

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LabThunder: Eine Plattform für beide Normenwelten

Digitale Lösungen wie LabThunder zeigen, wie die Anforderungen von ISO 17025 und ISO 15189 nicht nur erfüllt, sondern effizient und fehlerfrei umgesetzt werden können. Das System wurde speziell für Laborumgebungen entwickelt und verbindet:

• Digitales Prüfmittelmanagement – zentrale Verwaltung aller Geräte, Werkzeuge und Messmittel
• Vollständige Gerätehistorien – von der Inbetriebnahme bis zur Stilllegung
• Kalibriertracking – automatische Erinnerungen, Fristenverwaltung, Zertifikats-Upload
• Digitale Logbücher – elektronische Aufzeichnungen mit Audit-Trail
• Rückverfolgbarkeit aller Aktivitäten – wer hat wann was gemacht?
• Rollenbasiertes Berechtigungsmanagement – nicht jeder darf alles ändern
• Auditkonformität für GxP-, ISO- und medizinische Normen

Damit bildet LabThunder alle zentralen Anforderungen beider Normen ab – von der eindeutigen Identifikation über Wartungen bis zu vollständig auditfähigen Prozessketten. Ob Umweltlabor oder Klinik: Die Qualitätsprinzipien bleiben dieselben, und die Software passt sich dem jeweiligen Kontext an.

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Fazit: Zwei Normen, ein Ziel – Qualität, Kompetenz und Nachvollziehbarkeit

Auch wenn ISO 17025 und ISO 15189 unterschiedliche Laborwelten adressieren, verfolgen sie dasselbe Ziel: verlässliche Ergebnisse auf Basis kompetenter, rückverfolgbarer und auditkonformer Prozesse.

Beide Normen bauen auf denselben Säulen:

• Messkompetenz – nur qualifiziertes Personal führt Messungen durch
• Rückverfolgbarkeit – jedes Ergebnis ist auf anerkannte Standards zurückführbar
• Robustes Gerätemanagement – Geräte werden kalibriert, gewartet und überwacht
• Qualitätsgesicherte Prozesse – dokumentiert, validiert, auditkonform

Die eigentliche Frage ist nicht, ob Ihr Labor diese Anforderungen erfüllen muss – sondern wie effizient Sie sie erfüllen. Papierlogbücher und Excel-Listen sind nicht falsch – aber sie sind fehleranfällig, zeitaufwändig und schwer zu auditieren.

Durch konsequente Digitalisierung – insbesondere mittels integrierter Softwarelösungen – lassen sich diese Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern effizient und revisionssicher umsetzen. Labore, die diesen Schritt gehen, gewinnen nicht nur Zeit und Sicherheit – sie schaffen die Grundlage für exzellente Qualität, auf die sich Patient:innen, Kund:innen und Aufsichtsbehörden verlassen können.

Denn am Ende zählt nur eines: das richtige Ergebnis, zur richtigen Zeit, mit lückenloser Nachvollziehbarkeit.