Two standards, one goal: quality and competence in the lab under ISO 17025 and ISO 15189
Introduction: why two international standards pursue the same goal
Introduction: why two international standards pursue the same goal
Picture this: an environmental lab measures the temperature of a water sample at exactly 23.4 °C. At the same time, a medical lab determines a patient's body temperature - also at 23.4 °C (hypothetically, for comparison's sake). Two completely different contexts, two different standards - and yet the same requirement: the result must be absolutely reliable.
Modern laboratories - whether testing, calibration, or medical facilities - face the same challenges: reliable results, clear traceability, audit-ready documentation, and robust quality management. While their tasks differ fundamentally, ISO 17025 (testing and calibration laboratories) and ISO 15189 (medical laboratories) are built on identical core principles: competence, validity, traceability, transparency, and continuous improvement.
Both standards share the same overarching goal: producing results that patients, customers, and regulatory authorities can rely on. This article shows where the two standards converge, where they diverge - and how modern digitalization brings both worlds together.
ISO 17025 vs. ISO 15189 - scope of application and target audiences
ISO 17025 / DIN EN ISO/IEC 17025
Applies to: testing and calibration laboratories
Focus: technical competence, measurement uncertainty, equipment management
Typical areas: environmental analysis, materials testing, physical and chemical measurements
The standard places strong emphasis on:
- Traceability to SI units (§ 6.5 / § 6.6)
- Requirements for equipment and instruments (§ 6.4 Equipment)
- Validity and repeatability of results
Practical example: A calibration lab for industrial scales must be able to demonstrate that every weight measurement is traceable to the international kilogram standard - with a documented calibration chain through national metrology institutes down to the SI unit.
ISO 15189 / DIN EN ISO 15189
Applies to: Medical laboratories
Focus: Patient care, result validation, pre- and post-analytical processes
Incorporates ISO 9001 elements more heavily
Alongside technical competence, a particular emphasis is placed on:
- clinical responsibility
- Result interpretation
- Quality of patient care
Practical example: A clinical lab measures a diabetic patient's HbA1c level. This isn't just about the technical precision of the measurement, but also about correctly interpreting it in a clinical context - was the sample collected correctly? Is the result meaningful for the treatment decision? Was the patient properly prepared?
Shared quality principles
Despite their different target audiences, both standards are built on identical foundations. These commonalities are no coincidence - they reflect universal quality requirements that apply to any form of precise measurement.
1. Personnel competence
ISO 17025 § 6.2: Qualification for testing and calibration tasks
ISO 15189 § 7.2 / § 5.1: Professional competence for medical result reporting
Both require documented competencies, training, and regular effectiveness reviews.
In practice, that means: a lab technician operating a mass spectrometer must demonstrate their qualifications just as an MTA (medical technical assistant) preparing blood counts must. Both need regular training, both undergo competence assessments - and both leave their signature in electronic systems that precisely document who performed which measurement and when.
2. Traceability - the core of both standards
Traceability means that every result can be clearly traced back to a valid reference - ideally SI units. This is the absolute foundation of both standards.
ISO 17025 § 6.5 / § 6.6: Traceability to national or international standards
ISO 15189 § 7.3.3: Traceability of clinical measurands
Why is this so critical? Imagine two labs measure the same sample - and arrive at different results. Without traceability to shared standards, there's no way to tell which lab is correct. In a materials test, that could lead to production defects. In a medical diagnosis, a human life could depend on it.
Concrete example: A thermometer is calibrated at the national metrology institute. That institute in turn traces its own measurements back to the international kelvin standard. Every temperature measurement in your lab can then be traced through this chain all the way to the SI base unit - with documented measurement uncertainty at every stage.
3. Documentation & data integrity
Both standards emphasize the need for audit-ready data. Four principles are central:
- Integrity: data must not be altered unnoticed
- Completeness: no gaps in documentation
- Protection against manipulation: changes must be traceable
- Audit trail: who changed what, when - and why?
Reality check: an auditor shows up at your lab and asks: "Show me the calibration history of the HPLC system from March 2023." Can you produce a complete, gapless record within 5 minutes? Both standards demand exactly that - and modern digital systems make it possible.
4. Qualitätsmanagement
Both standards mandate a complete QM system:
- Document control
- Corrective actions (CAPA)
- Continuous improvement
- Risk management
The difference from the "paper QM" of the past: it used to mean binders full of records nobody read. Today, it means smart workflows that automatically escalate when a device is overdue for calibration - before measurement errors occur.
Key differences at a glance
What truly connects both standards - the 6 pillars of quality
Regardless of the lab's mission, both standards pursue the same quality goals:
- Reproducible results - measurements must be repeatable
- Clear traceability of all measurements to recognized standards
- Secure equipment management - from commissioning to decommissioning
- Audit-ready documentation - always ready for review
- Risk and error reduction through preventive controls
- Clear accountability - no measurement without clear responsibility
This means ISO 17025 and ISO 15189 are much closer to each other than they appear at first glance. They are two dialects of the same quality language.
Equipment management as a shared key
Equipment is the foundation of every analytical measurement. A mis-calibrated pipetting system, an overdue thermometer, an analyzer without maintenance history - all of this can distort results. Both standards therefore define clear requirements:
1. Clear identification
Every device must be uniquely identifiable:
- Asset ID (e.g., "HPLC-001")
- Calibration status (currently valid, overdue, blocked)
- Location (Lab A, Room 3.14)
- Responsible person (Dr. Müller)
ISO 17025 § 6.4.2 requires clear identification of all testing equipment.
ISO 15189 § 7.3.2 requires a complete equipment file.
Praxisszenario: Ein Auditor betritt Ihr Labor, zeigt auf ein HPLC-System und fragt: "Wann wurde dieses Gerät zuletzt kalibriert? Wer hat es durchgeführt? Welche Abweichungen gab es?" Mit digitaler Kennzeichnung (z.B. QR-Code) scannen Sie das Gerät, und alle Informationen erscheinen auf dem Tablet – in Sekunden.
2. Kalibrierung und Rückführbarkeit
Jede Messung muss nachvollziehbar auf SI-Einheiten zurückzuführen sein – sei es Masse, Zeit, Temperatur oder Volumen.
Die 7 SI-Basiseinheiten:
- Meter (m) – Länge
- Kilogramm (kg) – Masse
- Sekunde (s) – Zeit
- Kelvin (K) – Temperatur
- Mol (mol) – Stoffmenge
- Ampere (A) – elektrische Stromstärke
- Candela (cd) – Lichtstärke
Beispiel aus der Praxis: Ein Pharmaunternehmen prüft das Volumen von Injektionsfläschchen. Die verwendete Pipette wurde mit einem kalibrierten Referenzvolumen geprüft. Dieses Referenzvolumen wiederum wurde bei einem akkreditierten Kalibrierlabor zertifiziert, das seine Messung auf nationale Normale zurückführt. Die gesamte Kette ist dokumentiert – vom Fläschchen bis zur SI-Einheit "Liter".
3. Wartung und Funktionskontrollen
Beide Normen verlangen dokumentierte:
- Wartungsintervalle (z.B. jährlich, halbjährlich)
- Kalibrierzyklen (basierend auf Herstellervorgaben oder Risikobewertung)
- Funktionsprüfungen (tägliche Checks, z.B. Temperaturverifikation)
- Abweichungsmanagement (Was passiert bei Fehlermeldungen?)
- Sperrstatus bei Fehlfunktionen (defekte Geräte dürfen nicht verwendet werden)
Realfall: Ein Inkubator zeigt plötzlich 38 °C statt 37 °C. Ohne System würde das vielleicht unbemerkt bleiben. Mit digitalem Gerätemanagement löst die Abweichung einen Alarm aus, das Gerät wird automatisch gesperrt, und alle seit der letzten erfolgreichen Kontrolle durchgeführten Messungen werden zur Überprüfung markiert.
4. Gerätehistorie & Audit-Trail
Damit Auditor:innen und QA-Verantwortliche jede Aktion nachvollziehen können:
- Was wurde geändert? (Kalibrierzertifikat hochgeladen)
- Wann? (15.03.2025, 14:32 Uhr)
- Von wem? (Dr. Schmidt)
- Mit welcher Begründung? (Jahreskalibierung gemäß Wartungsplan)
Der Unterschied zwischen Papier und Digital: In einem Papierlogbuch können Einträge nachträglich geändert werden – und niemand merkt es. Ein digitaler Audit-Trail ist unveränderbar: Jede Änderung wird mit Zeitstempel und Benutzer-ID protokolliert. Das schafft Vertrauen – gegenüber Auditoren, Kunden und Behörden.
Digitalisierung als Bindeglied – wie moderne Laborsoftware beide Normen vereint
Die Anforderungen von ISO 17025 und ISO 15189 mögen auf dem Papier komplex wirken. In der Praxis scheitern viele Labore nicht am Verständnis der Normen, sondern an ihrer effizienten Umsetzung. Hier kommt die Digitalisierung ins Spiel.
Die Herausforderung des "Papier-Labors"
Stellen Sie sich ein Labor vor, das noch mit Excel-Tabellen, Papierlogbüchern und manuellen Erinnerungen arbeitet:
- Ein Gerät ist überfällig zur Kalibrierung – aber niemand hat es bemerkt, weil die Excel-Liste nicht aktualisiert wurde.
- Ein Auditor fragt nach der Wartungshistorie – und das Team durchsucht drei Ordner, um die relevanten Seiten zusammenzusuchen.
- Eine Messung muss rückverfolgt werden – aber die Charge des verwendeten Referenzmaterials wurde nicht notiert.
Das ist keine Unfähigkeit – das ist der Alltag in vielen Laboren, die noch nicht digitalisiert haben. Und genau hier setzt moderne Laborsoftware an.
Kernthemen, die Laborsoftware abdecken muss
1. Digitales Prüfmittelmanagement
- Zentrale Geräteakten mit allen relevanten Informationen (Handbücher, Zertifikate, Serviceberichte)
- Automatische Kalibrier- & Wartungserinnerungen, bevor Fristen ablaufen
- Rückverfolgbarkeit aller Aktivitäten durch Audit-Trail
- Nutzung von SI-Einheiten zur Kalibrierung mit dokumentierter Messabweichung
2. Validierte Dokumentenlenkung
- Elektronische Logbücher, die automatisch Zeitstempel und Benutzer erfassen
- Versionskontrolle für SOPs und Arbeitsanweisungen
- Automatisierte Berichte für Audits und Managementreviews
3. Integration mit Laborprozessen
- Verknüpfung von Geräten mit konkreten Messungen: Welches Gerät wurde für welche Probe verwendet?
- Automatische Plausibilitätsprüfungen: Wurde das Gerät vor der Messung kalibriert?
- Echtzeit-Dashboards: Welche Geräte sind überfällig? Wo besteht Handlungsbedarf?
Warum eine integrierte Lösung den Unterschied macht
Viele Labore arbeiten mit mehreren isolierten Systemen: Eine Software für Gerätemanagement, eine andere für Dokumentenlenkung, Excel für Kalibrierfristen. Das Ergebnis: Datensilos, doppelte Eingaben, Fehlerquellen.
Eine integrierte Lösung hingegen verbindet alle Prozesse:
Beispiel-Workflow in einem digitalisierten Labor:
- Ein neues HPLC-System wird angeliefert
- Es wird in der Software registriert (Asset-ID, Standort, Verantwortlicher)
- Der Wartungsplan wird automatisch erstellt (Kalibrierung alle 12 Monate, Funktionsprüfung täglich)
- Das System sendet 30 Tage vor Fristablauf eine Erinnerung
- Die Kalibrierung wird durchgeführt und das Zertifikat digital hochgeladen
- Das Gerät ist automatisch wieder freigegeben – und alle nachfolgenden Messungen werden damit verknüpft
- Bei einem Audit kann die gesamte Historie mit einem Klick exportiert werden
Das ist keine Zukunftsvision – das ist in digitalisierten Laboren bereits Realität.
LabThunder: Eine Plattform für beide Normenwelten
Digitale Lösungen wie LabThunder zeigen, wie die Anforderungen von ISO 17025 und ISO 15189 nicht nur erfüllt, sondern effizient und fehlerfrei umgesetzt werden können. Das System wurde speziell für Laborumgebungen entwickelt und verbindet:
- Digitales Prüfmittelmanagement – zentrale Verwaltung aller Geräte, Werkzeuge und Messmittel
- Vollständige Gerätehistorien – von der Inbetriebnahme bis zur Stilllegung
- Kalibriertracking – automatische Erinnerungen, Fristenverwaltung, Zertifikats-Upload
- Digitale Logbücher – elektronische Aufzeichnungen mit Audit-Trail
- Rückverfolgbarkeit aller Aktivitäten – wer hat wann was gemacht?
- Rollenbasiertes Berechtigungsmanagement – nicht jeder darf alles ändern
- Auditkonformität für GxP-, ISO- und medizinische Normen
Damit bildet LabThunder alle zentralen Anforderungen beider Normen ab – von der eindeutigen Identifikation über Wartungen bis zu vollständig auditfähigen Prozessketten. Ob Umweltlabor oder Klinik: Die Qualitätsprinzipien bleiben dieselben, und die Software passt sich dem jeweiligen Kontext an.
Fazit: Zwei Normen, ein Ziel – Qualität, Kompetenz und Nachvollziehbarkeit
Auch wenn ISO 17025 und ISO 15189 unterschiedliche Laborwelten adressieren, verfolgen sie dasselbe Ziel: verlässliche Ergebnisse auf Basis kompetenter, rückverfolgbarer und auditkonformer Prozesse.
Beide Normen bauen auf denselben Säulen:
- Messkompetenz – nur qualifiziertes Personal führt Messungen durch
- Rückverfolgbarkeit – jedes Ergebnis ist auf anerkannte Standards zurückführbar
- Robustes Gerätemanagement – Geräte werden kalibriert, gewartet und überwacht
- Qualitätsgesicherte Prozesse – dokumentiert, validiert, auditkonform
Die eigentliche Frage ist nicht, ob Ihr Labor diese Anforderungen erfüllen muss – sondern wie effizient Sie sie erfüllen. Papierlogbücher und Excel-Listen sind nicht falsch – aber sie sind fehleranfällig, zeitaufwändig und schwer zu auditieren.
Durch konsequente Digitalisierung – insbesondere mittels integrierter Softwarelösungen – lassen sich diese Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern effizient und revisionssicher umsetzen. Labore, die diesen Schritt gehen, gewinnen nicht nur Zeit und Sicherheit – sie schaffen die Grundlage für exzellente Qualität, auf die sich Patient:innen, Kund:innen und Aufsichtsbehörden verlassen können.
Denn am Ende zählt nur eines: das richtige Ergebnis, zur richtigen Zeit, mit lückenloser Nachvollziehbarkeit.
FAQ – ISO 17025 vs. ISO 15189
What is the most important difference between ISO 17025 and ISO 15189?
ISO 17025 is aimed at testing and calibration laboratories, focusing on metrological competence, measurement uncertainty, and technical validity. ISO 15189 is designed for medical laboratories and places additional, strong emphasis on patient care, pre- and post-analytical processes, and clinical evaluation. However, both standards are based on the same quality principles.
Do medical laboratories require ISO 17025 accreditation?
No. For medical laboratories, ISO 15189 is the relevant standard.
ISO 17025 only becomes relevant if a medical laboratory performs its own calibrations or metrological tests that must be demonstrably traceable.
What does traceability mean in both standards?
Traceability means that every measurement can be linked back to a recognized reference standard – ideally to SI units (e.g., kg, K, s, mol).
- ISO 17025 § 6.5 / 6.6: complete calibration records
- ISO 15189 § 7.3.3: clinically relevant traceability, QC materials
Do both standards require documented device management?
Yes. Both require clear identification, calibration and maintenance schedules, functional checks, and an audit-proof history.
- ISO 17025: § 6.4 Equipment
- ISO 15189: § 7.3
Digital equipment files significantly simplify audit readiness.
Must measurement uncertainty be calculated in both standards?
- ISO 17025: Yes, mandatory. Measurement uncertainty is a core requirement.
- ISO 15189: Yes, but context-dependent. It must be evaluated for clinically relevant parameters, but is less formally structured.
What role does electronic documentation play?
Both standards require a system that is:
- traceable,
- tamper-proof,
- version-controlled,
- auditable,
- and compliant with revision security standards.
Electronic logbooks and validated laboratory software meet these requirements more reliably than paper records.
Are audit trails mandatory in both standards?
Indirectly, yes.
While the standards do not explicitly use the term "audit trail," the requirements for data integrity, traceability, and change tracking effectively make such a system mandatory.
Why are SI units so important?
SI units (kilogram, meter, second, kelvin, etc.) form the common language of all measurements.
Only SI-traceable calibrations provide true international comparability and audit-ready traceability – both of which are essential for these standards.
